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食品药品监管总局发布《药物非临床研究质量管理规范》

食品药品监管总局发布《药物非临床研究质量管理规范》

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  • 发布时间:2019-06-18 17:40
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【概要描述】Hangzhou Xinzeyuan Precision Products Co.,Ltd. was founed on May 2010, which is the son company of Lin’an Shinehe Precision Parts Co.,Ltd. Our company is located in the Chinese precision parts town L

食品药品监管总局发布《药物非临床研究质量管理规范》

【概要描述】Hangzhou Xinzeyuan Precision Products Co.,Ltd. was founed on May 2010, which is the son company of Lin’an Shinehe Precision Parts Co.,Ltd. Our company is located in the Chinese precision parts town L

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为保证药品非临床性评价研究的质量,保障公众用药,近日,国家食品药品监督管理总局发布新修订的《药品非临床研究质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第34号)(以下简称《规范》)。《规范》共12章50条,包括总则、术语及其定义、组织机构和人员、设施、仪器设备和实验材料、实验系统、标准操作规程、研究工作的实施、质量保证、资料档案、委托方和附则。《规范》将于2017年9月1日起施行,2003年8月6日发布的《药品非临床研究质量管理规范》(原国家食品药品监督管理局令第2号)同时废止。

 

《规范》针对以往实施的薄弱环节和存在的问题,借鉴国际通行做法,结合我国国情,进一步明确研究机构相关人员的职责,规定机构负责人应当确保研究机构整体工作的规范性,专题负责人负责批准试验方案和总结报告;强化研究委托方主体责任,设专章明确委托方评估研究机构、认可试验方案以及提供真实、可靠的受试物与对照品及其质量信息等职责。

 

适应药品非临床研究领域新概念的产生和新技术的应用,《规范》进一步丰富了与研究相关的管理要求,包括多场所研究的管理要求、对计算机化系统的管理要求、有关电子数据和电子签名的应用要求等;新增质量保证一章,以保障研究数据的真实、规范、完整。

 

《规范》的实施将有助于进一步提高我国的药品非临床研究水平,保证药品研究质量。

 

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